![[Translate to China: Chinesisch:]](/fileadmin/_processed_/9/1/csm_Pharma-lab_a1320aa639.jpg "[Translate to China: Chinesisch:] Element's Blog")
为审核做好准备：通过资格认证、软件和服务确保您的分析流程符合GMP要求。
元素分析仪和TOC总有机碳分析仪支持制药生产商完成重要任务，如药品中活性成分浓度的质量控制。分析过程符合GMP规定是必要的。
德国元素Elementar指南解释了如何有效地设计制药实验室的分析流程，并符合GMP。
本指南在多个方面很有帮助：了解TOC总有机碳分析仪和元素分析仪如何按照GMP和适用药典执行典型任务。我们还向您展示了如何通过合格的分析仪和符合21 CFR Part 11的软件为下一次审核做好准备。
本指南包括：
- 使用德国元素Elementar的元素分析仪进行有机元素分析和测定制药企业总有机碳 (TOC) 的实际案例
- 元素分析仪的资质要求
- 分析仪的资质要求
符合GMP的文件
我们支持您在GMP监管环境中对TOC总有机碳分析仪和元素分析仪进行鉴定的所有问题和要求，从设计鉴定到安装，以及分析仪的整个生命周期。
应用领域广泛
从肽分析到ppm范围内的碳测定，可获得广泛的TOC总有机碳分析仪、CHNS元素分析仪和EA进样系统组合，简化并加速高精度、符合GMP的分析。所有这些都在制药、医疗行业以及食品和饲料生产中有着广泛的应用。
综合报价
让自己在分析过程中拥有一个全方位的、无忧无虑的服务。除了我们的TOC总有机碳分析仪和CHNS元素分析仪，我们还为您提供智能的、符合GMP标准的软件以及全面的服务，使您的工作更方便，并为您提供必要的审计安全。
定制的安全性
确保安全问题的明确性。我们的每个分析仪都有一个单独定制的IQ、OQ和PQ。21 CFR Part 11的软件选项也很好地适用于相应的仪器。这确保了通过精确定义的过程和低工作量实现最大限度的安全。
需要更多信息？
我们的有机元素分析仪和TOC总有机碳分析仪
我们的TOC总有机碳分析仪(TOC)和CHNOS元素分析仪可帮助药品制造商执行关键任务，如多用途设备的清洁验证和药物中活性药物成分(API)浓度的质量控制。
最重要的资格证书来自单一来源
来自德国元素Elemental的资质文件易于理解和使用。与我们的服务技术人员一起，您可以可靠而快速地完成您的资格认证。
我们提供符合21 CFR Part 11的定制软件选项和全方位服务
21 CFR Part 11兼容的定制软件选项
为了最大限度地提高数据完整性，请利用我们的21 CFR Part 11兼容软件选项，包括Elementar方便的软件验证。意味着用最简单的处理方式提高安全性。我们的软件选项包括以下构建块：
唯一的、受密码保护的用户帐户
在不活动情况下自动注销
审计跟踪:活动日志，包括用户以及时间和日期信息
测量数据的版本控制
测量数据的电子释放过程，最多可以有3种不同的状态
可选加密的数据库保护
自动安全备份
全方位保障服务
为您的符合GMP的测量设备提供全面服务。
从安装到定期检查-我们训练有素的服务技术人员的正确和完整的检查保证了符合GMP的文件，特别可靠和简单。从我们的基本服务优势中获益：
经过专门培训和GMP认证的服务人员
仪器专用IQ/OQ/PQ和RQ文件
21 CFR第11部分软件验证
可能由我们的服务人员重新鉴定
我们展览设备的定期测试和认证
下载
Application related downloads
使用UNICUBE trace元素分析仪进行肽含量分析
与我们的GMP专家团队联系
你想了解更多信息吗？我们将在GMP监管环境中为您提供有关TOC总有机碳分析仪和元素分析仪资质的所有问题和要求的支持。让我们知道如何支持您。